Ablauf und Phasen klinischer Studien

Ein neues Behandlungsverfahren oder Medikament zu entwickeln braucht nicht nur viel Zeit und Geduld – es braucht auch System. Zwar geben Behandlungsergebnisse bei einzelnen Patienten Hinweise auf den Erfolg einer Behandlung, aber wie sich eine Therapie auf viele verschiedene Patienten auswirkt, weiß man erst, wenn man Ergebnisse der Behandlung vieler verschiedener Patienten gesammelt und ausgewertet hat. Die Überprüfung eines Medikaments erfolgt schrittweise. Bis zur endgültigen Zulassung muss es mehrere Phasen durchlaufen:

Phase-I-Studie

Das Medikament wird mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern überprüft. Ziel ist es herauszufinden, wie sich das Medikament im Körper verhält. Sind die Nebenwirkungen größer als der mögliche Nutzen, wird die Studie abgebrochen.

Phase-II-Studie

Wenn durch die Phase-I-Studie erste Erfahrungen mit einem Medikament vorliegen, baut die Phase-II-Studie darauf auf. Am Ende von Phase II wird dann der beste Dosisbereich festgelegt.

Phase-III-Studie

In dieser Phase muss ein Medikament zeigen, ob es die Behandlung im Vergleich zum bisherigen Standard verbessert. Diese Studienphase ist die letzte vor der Zulassung einer Therapie. Dementsprechend muss das Medikament an einer großen Zahl von Patienten oder Patientinnen getestet werden. Die Patienten werden sehr sorgfältig nach klar definierten Ein- und Ausschlusskriterien in solch eine Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden meist zwei Gruppen zugeordnet ("randomisiert"). Gruppe 1 erhält die neue Therapie, Gruppe 2 die bislang übliche Standardtherapie. Erst durch diesen Vergleich zwischen alter und neuer Methode an einer bestimmten Mindestanzahl von Personen wird deutlich, wie gut eine neue Methode im Vergleich zur alten ist. Nach der Phase III entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde, also das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut, ob ein neues Arzneimittel auf dem Markt zugelassen wird oder nicht.

Phase-IV-Studie

Nachdem ein Medikament zugelassen worden ist, kann es an einer großen Anzahl von Patienten und Patientinnen weiter untersucht werden. So lassen sich auch seltenere Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die gleichzeitig eingenommen werden, erkennen.

MK April 2011

Bilder-Quellen:
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