Anforderungen an klinische Studien
Bevor ein Medikament für die Behandlung am Menschen zugelassen
wird, muss es sorgfältig im Labor und an Tieren getestet werden. Erst
wenn die Substanz hier als sicher bewertet wird, wird sie über Jahre
hinweg in zahlreichen klinischen Prüfungen an Probanden und Patienten
untersucht. Dies erfolgt unter höchsten Sicherheitsmaßnahmen: Gesetze
sorgen für einen geordneten Ablauf, mehrstufige Überwachungsorgane
für höchstmögliche Transparenz, Ethikkommissionen und
Aufsichtsbehörden für einen größtmöglichen Schutz der Teilnehmer und
Patienten. Auch wenn eine Substanz schließlich zugelassen ist, wird sie
jahrelang besonders sorgfältig beobachtet und überwacht.
Patienten sollten immer die beste
Therapiemöglichkeit erhalten, die es gibt! Auch in klinischen Studien gilt dieser
Grundsatz, denn neue Substanzen müssen ja in klinischen Prüfungen gegen den
derzeitigen Therapiestandard bestehen: Das sollten Sie wissen, wenn Sie sich
überlegen, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen. Bitte informieren Sie sich
immer sorgfältig über die Hintergründe klinischer Prüfungen.Leider wissen viele Patienten, die therapeutische Hilfe suchen, nicht, dass es solche klinischen Studien gibt. Dabei kann die Teilnahme an einer geeigneten Therapiestudie unter Umständen frühzeitigen Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten eröffnen und neue Chancen der Krankheitsbekämpfung und Heilung liefern.
Studienteilnehmer sind geschützt
Der Schutz von Teilnehmern in allen Phasen einer klinischen Studie ist seit 1964 in der Deklaration von Helsinki festgelegt. Darin wird geregelt, unter welchen Bedingungen Studien durchgeführt werden dürfen: Unter anderem muss einer neuen Therapie eine klare Risiko-Nutzen-Abwägung vorausgehen. Studien müssen sorgfältig geplant und nach einem festgelegten Protokoll durchgeführt und dokumentiert werden, und jeder, der an einer Studie teilnimmt, muss über mögliche Risiken und den möglichen Nutzen der Behandlung umfassend aufgeklärt werden. In Deutschland sind diese Regelungen u.a. im Arzneimittelgesetz verankert und gesetzlich verbindlich festgelegt. Keine klinische Prüfung darf ohne Genehmigung der Behörden und der positiven Bewertung der zuständigen Ethikkommission begonnen werden.MK April 2011
Bilder-Quellen:
istockphoto.com, © LeggNet
fotolia.com, © Franz Pfluegl
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